发展改革委办公厅关于印发《增强制造业核心竞争力
三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术
产业化实施方案的通知
发改办产业〔2017〕2063号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委，有关行业协会和*管理企业：

为全面贯彻落实党的十九大精神，深入学习贯彻*新时代中国特色社会主义思想，加快建设制造强国，加快发展*制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，按照《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业〔2017〕2000号）有关要求，我们制定了轨道交通装备等9个重点领域关键技术产业化实施方案，现印发你们，请认真贯彻执行。

附件：

1.轨道交通装备关键技术产业化实施方案

2.船舶和海洋工程装备关键技术产业化实施方案

3.智能机器人关键技术产业化实施方案

4.智能汽车关键技术产业化实施方案

5.现代农业机械关键技术产业化实施方案

6.医疗器械和药品关键技术产业化实施方案

7.新材料关键技术产业化实施方案

8.制造业智能化关键技术产业化实施方案

9.重大技术装备关键技术产业化实施方案

解读 三年行动计划2018-2020年  附件6
医疗器械和药品关键技术产业化实施方案
为加快医疗器械和药品发展，提高技术水平和核心竞争力，保障人民群众身体健康，降低医疗费用支出，根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，制定本方案。
一、主要任务和预期目标
（一）医疗器械
围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，*，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的带动作用，培育国产。
1．影像设备。
鼓励*的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。
2．*。
鼓励*的*手术机器人、神经*机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速2
器及影像引导*装置、*（含耗材）、治疗用*、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。
3．体外诊断产品。
鼓励*的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。
4．植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、*、*、*、*、肾动脉*、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。
5．专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。通过方案的实施，10个以上创新医疗器械*；10个以上国产医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品*前三位；培育医疗器械，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。
（二）药品
落实健康中国建设的战略任务，围绕人民群众健康需求，鼓励3 创新药开发和产业化，加快临床需求大、价格高的到期药品仿制，推动药品拓展市场，提升重点产品质量水平，提高药品供应保障和重大疾病防治能力。
1．创新药。
针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。推动2015以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内上市的生物药产业化。
2．重大仿制药物。
鼓励市场潜力大、临床价值高的到期化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。
3．化。
根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药标准生产基地。开拓“一带一路”市场，鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求，建设化生产基地。4．专业化技术服务平台。建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。通过方案的实施，实现10个以上创新药产业化；通过国产。

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