【产品名称】 通用名称：需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

英文名称：BacT/ALERT FN Plus

【包装规格】 100瓶/箱

【预期用途】 该产品用于在BacT/ALERT微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的厌氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。

BacT/ALERT微生物培养监测系统用于测定从疑似患有败血症的患者采集的血液或其它正常无菌体液样本中是否存在微生物。BacT/ALERT系统和培养瓶为血流感染和其它正常无菌体液感染中常见的微生物提供了微生物检测系统和拥有适宜营养与培养环境的培养基。将已接种的本产品放入仪器中进行培养，并持续监测培养瓶中是否存在微生物生长。 注意:除另有标注, 所提供的信息适用于所有 BacT/ALERT系列的微生物培养监测系统。

【检验原理】 BacT/ALERT微生物培养监测系统利用比色传感器和反射光，监测培养基中溶解的二氧化碳（CO2）的存在情况和产生量。如果待测样本中存在微生物，微生物代谢培养基中的底物将产生二氧化碳。当微生物的生长产生CO2时，安装在每个培养瓶底部的透气型传感器的颜色从蓝绿色变为黄色[1]。颜色愈浅，系统监测的反射信号值愈大。仪器每隔10分钟监测和记录一次培养瓶反射信号值。

【主要组成成分】 BacT/ALERT FN Plus一次性培养瓶（颜色标记橙色）内含有40 mL复合培养基和≥1.6 g聚合物吸附珠。在生产时，培养基包括以下反应组分：蛋白胨/生物提取物混合物（≥1.85% w/v），抗凝剂（≥0.083% w/v），维生素和氨基酸（≥0.00145% w/v），碳源（≥0.45% w/v），微量元素（≥0.0005% w/v）和溶于纯化水中的其他复合氨基酸及碳水化合物基质。培养瓶中包含混有N2和CO2的真空环境。可调节培养基的组成，以符合特定性能要求。

必需但试剂盒中未提供的材料和一次性用品

• 抽血装置

• 无菌导气针/传代培养针

• 一次性手套

• 潜在生物危害性材料废物处理容器

生物梅里埃可提供的材料

• 血液采集握持器

• 无菌导气针/传代培养针

【储存条件及有效期】 培养瓶在15～30℃条件下，避光直立储存，有效期12个月。

该产品为即用型。直立放置，室温（15～30℃）下贮藏，避免阳光直射。每个培养瓶的标签上均印有有效期限。不得使用超过标示有效期限的培养瓶进行接种。如果将培养瓶置于15℃以下的温度环境中，瓶内可能形成沉淀物，将培养瓶预热至室温后，该沉淀物即可消失。使用前培养瓶必须达到室温。

生产日期：详见外包盒标签。

有效期限或失效日期：详见外包盒标签。

【适用仪器】 全自动细菌分枝杆菌培养监测系统 （型号： BacT/ALERT® 3D，BacT/ALERT®3D 60）

全自动微生物培养系统 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)

【样本要求】 样本采集和制备: 一般注意事项

1. BacT/Alert PF Plus培养瓶应由受过培训的医务人员使用。取血液培养样本时，正确的样本采集极其重要。请参阅Cumitech 1C[4]了解正确的样本采集步骤。

2. 在准备培养瓶和接种患者样本过程中注意防止污染。正确的皮肤消毒是降低污染发生率的基本要求。

3. 虽然生物梅里埃不推荐，但可将血液直接抽入含SPS的采血的管子中。禁止将含有其它抗凝剂的采血的管子用于血液培养。

4. 生物梅里埃建议在采集后尽快将已接种样本的培养瓶放入BacT/ALERT微生物培养监测系统。如果出现不可避免的延迟，在装载到仪器之前，接种过的培养瓶在室温下最多可以保存24小时。

5. 采集最大量的样本可以实现最佳的分离株培养。采集较低量的样本可能会对某些微生物的培养和/或检测时间产生不利影响。培养瓶的推荐样本体积最多为4mL，采集的体积应通过瓶标签上的4mL增量标记进行监测。

6. 一般来说，当菌量较少时，培养更多量的血液可以提高细菌的检出率。

7. 进行临床研究，使用的血液量低至0.1mL。然而，建议在BacT/Alert PF Plus培养瓶中接种最多4mL的血液。为预防过量接种，用培养瓶标签上的4 mL增量标记监测培养瓶中的血液量。 注意：使用BacT/Alert PF Plus培养瓶进行直接真空抽血可造成血液样本量>4mL。因此，当对幼儿、婴儿和新生儿进行直接抽血采集时，应注意总血量的问题。

【参考文献】

1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, DiGuiseppi JL, Willert M, Mirrett S, et al: BacT/ALERT: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin Micro 1990;28 (7), 1608-1612.

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition. US Government Printing Office. Washington: Feb 2007.

3. Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC, Winn WC. Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology, 6th ed. 2006, pp. 446,590.

4. Baron EJ, Weinstein MP, Dunne Jr. WM, Yagupsky P, Welch DF, Wilson DM. 2005. Cumitech 1C, Blood Cultures lV. Coordinating ed. Baron EJ. ASM Press, Washington, DC.

5. CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

6. CLSI. Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document M22-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

7. Kondratovich M. Comparing Two Medical Tests When Results of Reference Standard Are Unavailable for Those Negative via Both Tests. J. Biopharm Stat 2008;18:1,145-166.

梅里埃410853 需氧和兼性厌氧儿童培养瓶

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