钠钙玻璃模制注射剂瓶适用国家食品YBB-2015,本标准适用于盛装注射用无菌粉末和液体药品的钠钙玻璃模制注射剂瓶。
【外观】:取本品适量,在自然光线明亮处,正是目测。应无色透明或棕色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
【鉴别】:线热膨胀系数:取本品适量,照平均线热膨胀系数测定法(YBB-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB-2015)测定,应为(7.6~9.0)×10-6K-1(20~300℃)。
【合缝线】:取本品适量,用游标卡尺检测,瓶口合缝线按凸出测量不得过0.1mm,其它部位合缝线按凸出测量不得过0.2mm。
【121℃颗粒耐水性】:取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级法(YBB-2015)测定,应符合2级。
【内表面耐水性】:取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB-2015)测定,应符合HC3级、内表面经中性化处理的应符合HC2级,中性化处理后内壁覆盖一层雾状物质。
【耐热冲击】:取本品适量,照热冲击和热冲击强度测定法(YBB-2015)的法测定,经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
【耐内压力】:取本品适量,照耐内压力测定法(YBB-2015)的法测定,经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。
【内应力】:取本品适量,照内应力测定法(YBB-2015)测定,退火后的应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅、镉浸出量】:取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB-2015)测定,每升浸出液中砷不得过0.2mg,锑不得过0.7mg,铅不得过1.0mg,镉不得过0.25mg。
模制注射液瓶按玻璃材质分为:钠钙玻璃模制注射剂瓶和中硼硅玻璃模制注射剂瓶。模制注射剂瓶是本厂的主要产品,达到国家YBB标准和国际ISO标准,规格和种类齐全,主要有5ml,7ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml等,也可按客户要求进行设计开发生产。主要灌装抗生素,粉末注射液,水针剂,粉针剂,冻干粉等。
钠钙玻璃注射剂瓶主要规格尺寸如下
规格 | 瓶身外径mm | 瓶全高 mm | 瓶口外径mm | 瓶口内径 mm | 瓶口边厚 mm | 瓶底厚度 mm | 满口容量 | 质量 |
5ml | 22.0±0.4 | 38.7±0.5 | 20.0±0.3 | 12.6±0.2 | 3.8±0.3 | 3.0±1.2 | ≈7.3 | ≈12.9 |
7ml | 22.1±0.4 | 40.8±0.5 | ≈9.0 | ≈13.0 | ||||
7ml | 24.5±0.4 | 38.7±0.5 | ≈9.0 | ≈13.5 | ||||
8ml | 23.0±0.4 | 46.8±0.6 | ≈10.0 | ≈16.0 | ||||
10ml | 25.4±0.4 | 53.5±0.6 | ≈15.0 | ≈21.0 | ||||
12ml | 27.0±0.4 | 56.8±0.6 | ≈16.0 | ≈25.0 | ||||
15ml | 26.5±0.5 | 58.8±0.6 | ≈17.0 | ≈24.0 | ||||
20ml | 32.0±0.5 | 58.0±0.6 | ≈26.0 | ≈29.0 | ||||
30ml | 36.0±0.5 | 62.8±0.7 | ≈38.0 | ≈35.0 | ||||
50ml | 42.5±0.8 | 73.0±0.8 | ≈60.0 | ≈50.0 | ||||
100ml | 51.6±0.8 | 94.5±0.9 | ≈119.0 | ≈89.0 | ||||
国家食品药品包装材料和容器标准/Standard:YBB-2015 |
以下是50ml钠钙玻璃模制注射剂瓶图示
玻璃药瓶适用于盛装见光易分解的的药品。材质为硼硅玻璃,这种玻璃化学稳定性好,热膨胀系数低,制造成本也较低。硼硅酸盐玻璃的主要成分是:SiO2,B2O3,Na2O。由于含有氧化硼,且Na2O含量较低,因此,化学稳定性非常好,能耐大多数化学药品的腐蚀,特别适用于易被污染的中性、酸性和碱性药液的包装,如注射液、盐水等,也适于化妆品的包装。硼硅酸盐玻璃的耐热性和耐冲击性都很好,常用于玻璃仪器、科研器皿、烤箱容器的制造。棕色管制玻璃瓶瓶口有卡口和螺旋口,卡口瓶口可配硅胶塞或丁基胶赛,普通双涂铝盖,铝塑组合盖。螺旋口可配不同颜色的电化铝盖子或塑料铝盖,保证密封性。
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