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冷冻干燥机分类
a.实验系列的冻干机用于研发之用,冷阱的结冰量每批次一般都是低于6公斤,干燥室的板层面积小于0.2平方米。
b.中试及小规模生产系列用于中试模拟冻干工艺及小批量生产之用,冷阱的结冰量每批次一般都在6~25公斤之间,干燥室的板层面积在 0.2~2.0 平方米之间。
c.工业生产系列的冻干机用于工厂大规模生产之用,冷阱的结冰量每批次在40公斤以上,甚至有些达到1000公斤以上,而干燥室的板层面积在2平米以上,甚至有些达到100平方米左右。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型",灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)",同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
真空冷冻干燥的程序
真空冷冻干燥的程序是这样的:在冻干之前,把需要冻干的产品分装在合适的容器内,装量要均匀,蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些;然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。将产品放入冻干箱内进行预冻,抽真空之前要根据捕水器制冷压缩机的降温速度提前使捕水器工作,抽真空时捕水器应达到-40℃左右的温度,待真空度达到一定数值后(通常应达到100Pa以上的真空度),即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行,步加温不使产品的温度超过共熔点的温度;待产品内水份基本干完后进行第二步加温,这时可迅速地使产品上升到规定的温度。在温度保持数小时后,即可结束冻干。
整个升华干燥的时间约12-24小时左右,与产品的形状、规格,产品的种类,冻干曲线及机器的性能等等有关。
冻干结束后,要在出料间进行空气除湿,然后放干燥无菌的空气进入干燥箱,以防重新吸收空气中的水份。
在冻干过程中,把产品和板层的温度、捕水器温度和真空度对照时间划成曲线,叫做冻干曲线。一般以温度和真空度为纵坐标,时间为横坐标。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。同一产品使用不同的冻干曲线时,产品的质量也不相同,冻干曲线还与冻干机的性能有关。因此不同的产品,不同的冻干机应用不同的冻干曲线。
检查冻干机使用的电源电压是否正常;
第二
检查冻干机冻干箱内测温探头是否安放准确;
第三
检查冻干机的真空泵内真空油,是否符合清澈不粘稠的要求,油位是否在油镜中位;
第四
检查真空系统中的阀门位置是否符合正常工作要求,凡是通往大气的阀门均应关闭;
第五
检查冷阱内化霜水是否已排放干净;
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