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冷冻干燥机分类
a.实验系列的冻干机用于研发之用，冷阱的结冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板层面积小于0.2平方米。
b.中试及小规模生产系列用于中试模拟冻干工艺及小批量生产之用，冷阱的结冰量每批次一般都在6~25公斤之间，干燥室的板层面积在 0.2~2.0 平方米之间。
c.工业生产系列的冻干机用于工厂大规模生产之用，冷阱的结冰量每批次在40公斤以上，甚至有些达到1000公斤以上，而干燥室的板层面积在2平米以上，甚至有些达到100平方米左右。

真空冷冻干燥的程序
真空冷冻干燥的程序是这样的：在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。将产品放入冻干箱内进行预冻，抽真空之前要根据捕水器制冷压缩机的降温速度提前使捕水器工作，抽真空时捕水器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100Pa以上的真空度），即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行，步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升到规定的温度。在温度保持数小时后，即可结束冻干。
整个升华干燥的时间约12-左右，与产品的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。
冻干结束后，要在出料间进行空气除湿，然后放干燥无菌的空气进入干燥箱，以防重新吸收空气中的水份。
在冻干过程中，把产品和板层的温度、捕水器温度和真空度对照时间划成曲线，叫做冻干曲线。一般以温度和真空度为纵坐标，时间为横坐标。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。同一产品使用不同的冻干曲线时，产品的质量也不相同，冻干曲线还与冻干机的性能有关。因此不同的产品，不同的冻干机应用不同的冻干曲线。

冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机"，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。

冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层水溶液，浓度为15 mg/L，特别注意难以清洗部位(如管口，箱体顶部和板层下方)要喷酒*。开启用水，启动CIP循环，完成CIP后，用荧光灯照射检查腔体内表面，寻找是否留有,荧光物部位，进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物，清洗覆盖率(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
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