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真空冷冻干燥的程序
真空冷冻干燥的程序是这样的：在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。将产品放入冻干箱内进行预冻，抽真空之前要根据捕水器制冷压缩机的降温速度提前使捕水器工作，抽真空时捕水器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100Pa以上的真空度），即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行，步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升到规定的温度。在温度保持数小时后，即可结束冻干。
整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。
冻干结束后，要在出料间进行空气除湿，然后放干燥无菌的空气进入干燥箱，以防重新吸收空气中的水份。
在冻干过程中，把产品和板层的温度、捕水器温度和真空度对照时间划成曲线，叫做冻干曲线。一般以温度和真空度为纵坐标，时间为横坐标。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。同一产品使用不同的冻干曲线时，产品的质量也不相同，冻干曲线还与冻干机的性能有关。因此不同的产品，不同的冻干机应用不同的冻干曲线。

冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机"，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。

冻干机抽真空速率测试
(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa，并进行抽真空测试，需3次重复测试。
(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下，所需时间≤40 min（参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012， 同时结合产品工艺要求）。

冻干机设备的冻干技术要点:
1、物料系统的配方
在药品和细胞冷冻干燥之前，必须加入一些保护剂和添加剂，以保证其冻干效果、保持药品的活性和细胞的存活。物料和保护剂、添加剂一起，组成了多组分的系统，我们称之为“物料系统"。保护剂和添加剂与物料之间是有相互作用的，因此对于不同的物料，应当采用不同种类和不同浓度的保护剂和添加剂。近年来在生物药品方面取得的每一重要进展，几乎都是和采用新的“鸡尾酒"式的物料系统的配方有关的。保护剂和添加剂的问题值得讨论。
2、物料系统的物性的研究
物料系统的物性，如凝固温度、相变热、玻璃化转变温度、玻璃化转变前后的热容量等，都会对冻结和干燥过程产生很大的影响。在干燥过程中，希望物料的升华速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。这些也都是和物料系统的物性有关的。近年来又发现当物料系统经历过不同的“温度历史" （热历史），如在不同温度下“退火"（annealing）不同时间，会给物性带来明显的变化。
对于物料系统物性的测量，差示扫描量热技术（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一种、被广泛认可的技术。
3、冷却固化过程的选择及实现的技术
对于物料系统的冷却固化过程，要解决两个问题，一个是冷却终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的终温度应当是*固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度，或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。
对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。分析物料系统的冻结过程诸多现象、对细胞损伤及防治办法；讨论程序降温的理论和实施技术。
4、升华干燥参数的确定
升华干燥是在低温下对物料系统进行加热，使物料中被冻结成冰的“自由水"直接升华成水蒸气。在升华干燥过程中，可以控制的参数有：物料的温度、干燥室的真空度、升华干燥的持续时间等。
关于物料的温度，一般认为必须低于物料系统的玻璃化转变温度，或共晶温度。升华干燥的温度的确定是十分重要的。如温度过高，会出现软化、塌陷等现象，造成冻干的失败；如温度过低，不仅给制冷系统提出了过高的要求，而且大为降低了升华过程的速率，费时又耗能。
目前大多数的操作，都是在整个升华干燥过程中保持加热温度不变的。关于是否应当这样，有两种不同的观点。一种观点认为，在升华干燥阶段，随着水分的升华，物料系统的浓度会提高，物料系统的玻璃化转变温度也会提高，这意味着升华干燥阶段的加热过程的温度应当逐渐提高，而不要恒定在一个温度上。另一种观点认为，在升华干燥阶段，升华的只是“游离"在网状结构空隙中的自由水，不会对物料实体的玻璃化转变温度产生影响，因此升华干燥过程中加热温度仍应保持不变。实际上这两种情况都可能出现，是和冷却固化的情况有关的。
一般说来，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。
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