检查冻干机使用的电源电压是否正常;
第二
检查冻干机冻干箱内测温探头是否安放准确;
第三
检查冻干机的真空泵内真空油,是否符合清澈不粘稠的要求,油位是否在油镜中位;
第四
检查真空系统中的阀门位置是否符合正常工作要求,凡是通往大气的阀门均应关闭;
第五
检查冷阱内化霜水是否已排放干净;
呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。
(3)合格标准 lt;4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
冻干机在线清洗CIP覆盖率
(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层2水溶液,浓度为15 mg/L,特别注意难以清洗部位(如管口,箱体顶部和板层下方)要喷酒*。开启用水,启动CIP循环,完成CIP后,用荧光灯照射检查腔体内表面,寻找是否留有,荧光物部位,进行3次重复的测试。
(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物,清洗覆盖率(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型",灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)",同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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