纯化水设备中管道巴氏消毒系统

制药用水的要求

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，根据应用范围划分为纯化水、注射用水、。纯化水、注射用水和的主要区别为电导率、细菌内毒素和微生物限度的指标不同。

药品生产中，用水的水质直接关系到产品的质量。所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节都非常重视，为了生产出符合质量标准的水，还需要不断的进行水质监测。在历次药品GMP检查中，水系统往往也是检查的重点。

纯化水水质质量的保障除了制药纯化水系统的设计生产需严格遵循GMP要求外，还需要设计合理的消毒系统。巴士消毒常采用80℃以上的热水循环1—2h来实现该系统的巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。

通常情况下，纯化水储罐和分配系统需要进行周期性消毒。基于对系统中工艺用水的体积、分配系统的大小和组件、循环水的温度和使用频率、微生物的要求等情况的分析，结合微生物检查确认系统的操作特点，应该正式地确定一个稳妥的消毒频率。