分离机械如何满足GMP的讨论 分离机械是生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为的离心机需要在设计上有多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、性、劳动强度、控制、清洗或等要适应和满足生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。 离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、要求，而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有，设计上缺少清洗、的装置和工艺接口、验证口等，转鼓内部不易被清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部，当然不否认人工清洗的洗净效果，但作为设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑，CIP、SIP 被证实是有效的方案。在生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行，一般是每几批确定为一个周期，每次要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照 GMP 思路，我们对离心机具有的清洗、功能和其实际清洗、的效果不能看作是一回事，其功能的效果必须要通过验证加以证实，离心机的清洗需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。 离心机的使用功能需求是制造者为关注的问题，制药行业使用的情况看，因的物质种类繁多、性状的差异很大，从制备来说，物料粉碎得细对有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液分离难度增大，成为困扰分离效率与卸料的难题，使得一部分离心机不适用。相对而言，式卸料是一种较有效的方法，但式离心机在进料的自动控制、有效残渣层和 CIP 功能上尚需优化。为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙"结构的设计，国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中，脉冲气体 下料，暴露的隐患，主要可用于无菌、高活性等产品，克服了离心机不能干燥的问题，实现了密闭加的生产工艺。此外，在努力减轻劳动强度与减少周转上，提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可晶粒完整的机型。在连续化生产的思路启发下，可考虑多工序或多工步合一的设计，固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于过滤分离效果，也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。另外，发酵是制药的重要工艺，全发酵液萃取在国外已进入工业化，我国仍是空白，实现全发酵液萃取破乳剂及三相分离机是关键。 企业在经历 GMP 实施过程后，开始设法解决离心机操作靠使用者经验为主、物料转移、清洗靠人工等问题，也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。