【制药站 产品资讯】日前，EP Vantage分析了今年上半年已获得上市批准的新药，并对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，列出了*五的新药。分别是艾滋病新药Biktarvy、口服溶液Epidioloex、偏头痛药物Aimovig、前列腺新药Erleada、囊性纤维化患者新药Symdeko。

　　艾滋病新药Biktarvy

　　预测艾滋病新药Biktarvy上市滴年预期销售额为37.12亿美元。据悉，Biktarvy2018年6月获批在欧盟上市，10月获准在香港上市，成为在亚洲获批的市场。

　　Biktarvy是吉利德旗下的新药产品，临床数据显示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的药物相互作用为感染艾滋病毒的人群提供了有效的新治疗方案。4项正在进行的3期临床研究数据支持了Biktarvy的批准。

　　口服溶液Epidioloex

　　预测口服溶液Epidioloex上市第五年预期销售额为12.41亿美元。Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol，CBD)提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。

　　在美国，FDA已授予Epidiolex治疗LGS和DS的罕见儿科疾病孤儿药地位。此外，FDA还授予了Epidiolex治疗DS的快速通道地位。在欧洲，Epidiolex也被EMA授予了治疗LGS和DS的孤儿药地位。

　　偏头痛药物Aimovig

　　预测偏头痛药物Aimovig上市第五年预期销售额为10.46亿美元。2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准了安进公司每月自行注射一次的药物 Aimovig(erenumab-aooe)用于预防成人偏头痛。该药也是个通过阻断降钙素基因相关肽活性来预防偏头疼的全人源化单克隆抗体。

　　FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Bastings博士表示，Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛持续时间的新方法，患者需要新的治疗方法来缓解这种令人痛苦的病症。

　　前列腺新药Erleada

　　预测偏头痛药物Aimovig上市第五年预期销售额为9.19亿美元。2018年2月14日，FDA批准强生Erleada上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。

　　Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。

　　囊性纤维化患者新药Symdeko

　　预测囊性纤维化患者新药Symdeko上市第五年预期销售额为8.5亿美元。Vertex医药公司在今年宣布SYMDEKO获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的囊性纤维化患者，这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子基因携带两个F508del突变拷贝或者至少携带一个对tezacaftor/ivacaftor药物有反应的突变。

　　据悉，Symdeko是Vertex医药公司获得FDA批准的第3中针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。囊性纤维化是一种罕见的会缩短寿命的遗传疾病，影响了北美、欧洲和澳大利亚约75000名患者，由基因突变导致的CFTR蛋白缺陷或缺失引起。