在颅脑以及脊椎的外科手术当中,手术操作、病变组织切除或是外伤,都有可能造成硬膜组织出现缺损,硬膜一旦缺损,会带来脑脊液渗漏、颅内感染等一系列术后并发症风险,硬膜修补材料就是用来处理这类硬膜缺损的专用耗材,用于手术过程中修补复原硬膜缺损,为脑组织、脊髓组织提供保护屏障。神经外科手术当中,当自体硬膜组织缺损面积较大,无法直接缝合闭合时,就会选择硬膜修补材料进行缺损部位的覆盖修补。
这款
硬膜修补材料原材料取自牛跟腱胶原,属于可吸收修复材料,产品经过环氧乙烷灭菌,无菌状态交付,仅限一次性使用,货架有效期三年。耗材入库验收环节,需要检查外包装完整性,查看灭菌标识以及有效期,一旦包装发生破损,无菌屏障会被破坏,该产品不能用于手术植入。储存环境需要规避高温、潮湿,按照说明书要求存放,避免材料性能发生改变。
手术操作阶段,打开硬膜修补材料包装,严格遵守无菌操作流程,根据硬膜缺损实际的大小形态,对材料进行裁剪,得到适配缺损区域的修补片。将硬膜修补材料放置在缺损位置,完成固定处理,搭建起防护屏障,减少脑脊液渗漏的发生概率。手术操作人员需要熟悉产品材料特性,充分了解颅脑、脊柱局部解剖结构,结合缺损的实际情况选择合适的固定方式。操作过程中,要避免锐器对修补材料造成意外刺破,防止修补完成之后出现渗漏问题。
作为一次性植入耗材,硬膜修补材料不可以重复使用,手术结束之后,未使用完的产品要按照医疗废物规范处理,不能留存用于下一台手术。临床需要建立完整的耗材使用追溯记录,记录产品批号、手术患者、手术时间等信息,当出现不良事件时,能够快速完成溯源处置。
经销该产品的企业具备医疗器械经营资质,经营产品线覆盖神经外科耗材、外周血管介入耗材等多类进口医疗器械,企业严格遵循医疗器械监督管理条例开展业务,保证供货产品资质文件齐全,包装标签标识符合国家相关规范要求。医疗机构采购入库时,需要核验供应商资质和产品注册资料。临床科室也需要组织相关医务人员学习产品说明书,明确硬膜修补材料适用场景以及不适用的情况,规范手术操作,降低术后并发症的发生可能。