【产品名称】
通用名称：难辨梭菌毒素 A/B 检测试剂盒（酶联免疫荧光法）
英文名称：VIDAS C. difficile Toxin A&B
【包装规格】
60 测试/盒
【预期用途】
本产品用于检测人粪便样本中的难辨梭菌毒素 A 和毒素 B。
采用两步酶免夹心法与终点荧光检测相结合技术（ELFA）用于 VIDAS 系列仪器对大便
标本中的难辨梭菌毒素 A 和毒素 B 进行检测。
肠道正常菌群是抑制肠道内病原菌大量繁殖的生物学屏障。由于抗生素的大量应用破坏
了这种屏障保护作用，导致内源性或医院获得性病原菌如难辨梭菌的大量繁殖。
已证实难辨梭菌是抗生素相关伪膜性肠炎(PMC)的主要病原菌。伪膜性肠炎(PMC)是一
种临床常见的与长期大量应用抗生素相关的综合征。肠道的远端部位乙状结肠和直肠病变部
位可形成伪膜性结节和斑块（1，2，3）。若伪膜性肠炎(PMC) 得不到及时诊断和治疗，将
严重威胁病人生命。同时难辨梭菌也是抗生素相关性结肠炎和抗生素相关性腹泻的病原菌
（
4）。
难辨梭菌引起的医院获得性感染在某些医院比较严重，易感人群常常是那些住院人数较
多的大型医院病人,接受化疗的病人和长期卧床病人（
5，
6，
7）。同时,婴幼儿和囊性纤维化 (CF)
病人也是无症状难辨梭菌携带者，婴幼儿携带率可达 50%（
8），囊性纤维化 (CF)病人达 32%
（
9）。
难辨梭菌相关性疾病 (CDAD) 有很多临床诊断指标,一般包括 : 超过 36 小时有 6 次以
上未成形大便,抗生素应用 8 周出现腹泻症状，无明显诱因的腹泻以及药物治疗中出现的反
应（10）。
难辨梭菌分为产毒株和非产毒株。产毒株一般同时产肠毒素(毒素 A)和细胞毒素(毒素难辨梭菌毒素 A/B 检测试剂盒（酶联免疫荧光法） 版本号 11733 H-CN- 2014/01
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B)。
但难辨梭菌某些菌株（如血清型 F）仅产 B 毒素，不产 A 毒素。由于通常的实验方法
仅检测 A 毒素，则可能出现漏诊（
2，11）。
难辨梭菌毒素 A/B 检测试剂盒（酶联免疫法）用于协助诊断难辨梭菌相关性疾病
(CDAD)。该试剂可检测大便标本中的难辨梭菌毒素 A 和毒素 B（13）。
【检验原理】
检测采用两步酶免夹心法与终点荧光检测相结合技术（ELFA）。
固相管(SPR)具有两种作用：固相载体和加样。检测试剂随时可用且预先加在了密封的
试剂条内。
仪器自动完成 4 个检测步骤。反应液在 SPR 内外循环数次。每步反应后开始清洗循环
以除去未结合成份。
标本中的毒素 A 和/或 B 与 SPR 内面包被的抗毒素 A 抗体（兔多克隆）和 B 抗体（鼠
单克隆）特异性结合。
毒素 A 与标记生物su的抗毒素 A 抗体（鼠单克隆）结合，毒素 B 与标记生物su的抗毒
素 B 抗体（鼠单克隆）合物。
碱性磷酸酶标记的链霉亲和素与生物su共同孵育以检测生物su。
检测：碱性磷酸酶将底物（
4-甲基伞形酮磷酸酯）水解为可用 450nm 波长检测的荧光
产物（
4-甲基伞形酮）。
荧光强度随标本中毒素 A 和/或 B 的含量升高而升高。
难辨梭菌毒素 A/B(CDAB)检测试验完成后仪器自动分析结果，给出试验值并打印每份
标本的结果。
梅里埃30118 难辨梭菌毒素 A/B 检测试剂盒
梅里埃30118 难辨梭菌毒素 A/B 检测试剂盒
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