纯化水设备 一、纯化水产水化学指标： ●符合药典2015版制药纯化水要求 。 ●原水符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准。 卫生学检查： ●微生物100CFU/ml ●总有机碳TOC≤0.5mg/l ●电导率≤2μS/cm (电阻率≥ 0.5 M Ω *CM) ●其它符合GMP认证、FDA标准

二、纯化水设备的系统组成及设计原理

制药用水系统主要由制备单元、储存与分配单元两部分组成。制备单元主要指纯化水机、高纯水机、蒸馏水机和纯蒸汽发生器。储存与分配单元主要包括储存单元、分配单元和用点管网单元。
制药行业纯化水准备系统一般由前端的预处理系统和后端的纯化系统两部分组成。预处理系统的主要目的是去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从而有效减轻后续纯化系统的净化负荷。预处理系统一般包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器等多个单元。 纯化系统的主要目的是将预处理系统的产水净化为符合药典要求的纯化水。纯化水系统一般为RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多个净化工艺，其最终合格产水进入后续储存单元。

储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的峰值用量要求。储存系统允许使用产量较小、成本较少并满足大生产要求的制备系统。从细菌角度看，储罐越细越好，因为这样系统循环率高。一般推荐储存系统腾空次数为2-3次/h，对于臭氧消毒的储存与分配系统，储罐容量低有利于缩减罐体内表面积，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP认证要求，储罐需配有喷淋球和呼吸阀。

我公司生产的制药用纯化水设备，采用二级反渗透生产工艺，取代离子交换树脂，免去酸碱再生装置，产水质量稳定，操作简单，维修方便，是目前制药纯化水设备的优选工艺。

水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定;

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）;

单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱均采用316L材料，管路采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材）。